SLEEP × 三機四調 ｜ STATISTICAL LOGIC
量産の Go / No-Go を、役員会・OEM先に客観データで提案できる状態にする。主観評価は人により基準がぶれ、個人の元々の睡眠も異なるため、同一被験者の服用前後の変化量で個人差を相殺し、数理モデルで「満足度に効いたのは配合か・用量か・タイミングか」を切り分ける。人数を増やせば小さな差も有意になりうるので、p<0.05 に加えて効果量（効きの大きさ）でも判断する。
「飲んでどうでしたか？」を5段階で聞いて平均や「良かった％」を出すだけでは、量産の判断には使えない。まず「ふつうの言葉」で何をするかを示し、その右に正式な呼び名（専門用語）を添える。用語の中身は後ろの「解析モデルの選定」「用語」で説明する。
| 順 | ただ聞くだけ だと…（弱点） | 本設計では こうする（ふつうの言葉） | → 呼び名（専門用語） |
|---|---|---|---|
| 0 | 出発点：「飲んでどうでしたか？」を5段階で聞き、平均や「良かった％」を出す。 | ||
| 1 | 人によって元が違う：もともとよく眠れる人と眠れない人が混ざり、「良い」の感じ方も人それぞれ。 | 同じ人の「飲む前」と「飲んだ後」をくらべ、その差で効果を見る。 | 前後比較（在宅で測る＝HUT） |
| 2 | 5段階のものさしが等間隔でない：「4」は「2」の二倍良いわけではないのに、平均すると歪む。 | 点数を平均せず、どれだけ上の段階へ動いたか（順位）として扱う。 | 順序尺度 ／ 順序ロジスティック回帰 |
| 3 | たまたま・思い込み：人数が少ないと、偶然や期待だけで良い結果が出る。 | 「偶然では起きにくいか」と「どれだけ大きく効いたか」の両方を確かめる。 | 有意性（p値）＋ 効果量 |
| 4 | 何が効いたか分からない：「良かった」だけでは、配合・量・飲む時間・誰に効いたのかが見えない。 | どの要素が効いたかを計算で切り分け、次の改良に使えるようにする。 | 説明変数の寄与（オッズ比） |
| 5 | 日によってぶれる：その日の体調で評価が上下する。 | 同じ人を期間中くり返し測り、日々のぶれをならす。 | 反復測定 ／ 混合効果モデル |
| 6 | そのままでは決められない：「好評でした」では役員会・OEM先に出せない。 | 合格ラインを先に決めておき、数字で「量産してよいか」を判定する。 | Go基準（5軸） |
まとめ：ただ聞くだけ＝「印象を集めただけ」。本設計＝人による差をそろえ／ものさしを正しく扱い／偶然を除き／効きの大きさを示し／何が効いたかを切り分け／量産判断に使えるデータにする。
後工程の前処理を最小にするため、入口（Webアンケートアプリの入力時）で品質を担保する。
この結果、空欄や範囲外の値は“その場で”入らない。後工程（解析手順S1）で残るのは、前後のペア化／脱落（後を測らず前後が揃わない人）の扱い／明らかな矛盾・手抜き回答の確認／解析用への整形だけ。
ヤクミンを飲む人が答える専用アンケート。どの処方を出すか決める「判定アンケート（水の鏡30問）」とは別物。在宅（HUT）で 服用前 → 期間中（毎朝） → 期間後 に同じ睡眠指標を測り、前後の変化で効果を見る。回答は必須・選択式・数値は範囲制限、5段階は両端ラベル、毎朝はプッシュ通知でリマインドする。
| いつ | 頻度 | 目的 |
|---|---|---|
| ① 服用前（ベースライン） | 1回 | 飲む前の睡眠の状態を記録（比較の基準） |
| ② 服用期間中（睡眠日誌） | 毎朝・2〜4週間 | 昨夜の睡眠と服用を記録 |
| ③ 期間後（総合・受容性） | 1回 | 通しての満足度と、不快感・飲みやすさ・継続意向 |
| 質問文 | 回答方法 | 選択肢・範囲 |
|---|---|---|
| ここ最近、眠りにどのくらい満足していますか | 5段階（単一選択） | 1 とても不満 〜 5 とても満足 |
| 布団に入って寝つくまで、どのくらいかかりますか | 数値入力 | 0〜180 分 |
| 夜中に目が覚める回数は | 数値入力 | 0〜10 回 |
| 起きたときの爽快感はどうですか | 5段階（単一選択） | 1 とても悪い 〜 5 とても良い |
| ふだんの就寝・起床時刻（任意） | 時刻入力 | --:-- 〜 --:-- |
| 質問文 | 回答方法 | 選択肢・範囲 |
|---|---|---|
| 昨夜の眠りの満足度は | 5段階（単一選択） | 1 とても不満 〜 5 とても満足 |
| 寝つくまでにかかった時間は | 数値入力 | 0〜180 分 |
| 夜中に目が覚めた回数は | 数値入力 | 0〜10 回 |
| 起きたときの爽快感は | 5段階（単一選択） | 1 とても悪い 〜 5 とても良い |
| 昨夜ヤクミンを飲みましたか | はい／いいえ | 飲んだ／飲んでいない |
| 飲んだ量・就寝の何分前に飲んだか | 数値／選択 | 用量（粒）・就寝○分前 |
| 質問文 | 回答方法 | 選択肢・範囲 |
|---|---|---|
| この期間を通して、眠りの満足度はどうでしたか | 5段階（単一選択） | 1 とても不満 〜 5 とても満足 |
| 飲んで不快感（味・におい・胃の不快等）はありましたか | はい／いいえ＋自由記述 | 有／無（有の場合は内容） |
| カプセルの飲みやすさは | 5段階（単一選択） | 1 とても飲みにくい 〜 5 とても飲みやすい |
| これからも続けて使いたいですか | 5段階（単一選択） | 1 思わない 〜 5 強く思う |
前後比較＝①ベースライン と ②③ の変化量で効果を見る。主目的＝睡眠満足度の前後変化。判定アンケート（処方決定）＝op/survey-logic.html。
効果測定アンケートを一望する。各測定項目を、睡眠と三機四調の理論・今回聞きたいこと・実際の質問案・評価基準・予想される仮説で整理した。
| 測定項目 | 睡眠 × 三機四調の理論 | 今回聞きたいこと | 実際のアンケート案 | 評価基準 | 予想される仮説 |
|---|---|---|---|---|---|
| 睡眠満足度主目的 | 四調（気血精水）の調いと三機（自律神経・ホルモン・免疫）の安定が、総合的に主観へ表れる。 | 飲んで眠りの満足が上がるか（製品価値の核）。 | 「眠りにどのくらい満足？」5段階（1 とても不満〜5 とても満足）／前・後 | 前<後で有意に改善 かつ 後 ≥3.8 | 服用後に上昇。パターンに合った処方ほど上昇が大きい。 |
| 入眠潜時寝つき | 入眠＝交感神経の高ぶり・気滞/気虚・深部体温。三機＝自律神経、薬理＝GABA。 | 寝つきが速くなるか。 | 「寝つくまでの時間」数値（0〜180分）／前・後 | 前後で短縮（変化量<0・効果量あり） | 入眠タイプ（気滞・交感優位）で短縮が大きい。 |
| 中途覚醒回数維持 | 維持＝心肝の血虚で『神』が浮つく／夜間の自律神経サージ。三機＝自律神経。 | 夜中の目覚めが減るか。 | 「夜中に目が覚めた回数」数値（0〜10回）／前・後 | 前後で減少 | 維持系（血虚）パターンで減少が大きい。 |
| 起床時の爽快感深さ | 熟眠＝精・腎／徐波睡眠／グリンパティック。三機＝ホルモン・回復。 | 朝の回復感が上がるか。 | 「起きたときの爽快感」5段階（1 とても悪い〜5 とても良い）／前・後 | 前後で上昇 | 熟眠系（精虚）パターンで上昇が大きい。 |
| 不快感受容性 | 製剤・安全（三機四調の外。商品として成立する条件）。 | 飲んで不快がないか。 | 「不快感（味・におい・胃の不快等）はあったか」はい／いいえ＋自由記述／後 | 不快感回答率 ≤5% | カプセルで味・においをマスキングし、低率にとどまる。 |
| 飲みやすさ製剤 | カプセル化＝「飲める形」。物理・検証層の受容性。 | カプセルが飲みやすいか。 | 「カプセルの飲みやすさ」5段階（1 飲みにくい〜5 飲みやすい）／後 | 低評価が少ない（物理適性 規格内の一部） | カプセルで高評価。葉・煎じより飲みやすい。 |
| 継続購入意向事業 | 受容性・LTV（事業価値）。 | 続けて買いたいか。 | 「これからも続けて使いたいか」5段階（1 思わない〜5 強く思う）／後 | 高いほど良い（参考指標。満足度と整合） | 満足度と正の相関。満足が高い人ほど継続意向も高い。 |
| 服用記録説明変数 | 配合・用量・服用タイミング＝「何が効いたか」の帰属（統計）。 | いつ・どれだけ飲んだか（効果の帰属用）。 | 「昨夜飲んだか／量／就寝何分前」選択・数値／毎回 | 欠測なく取れ、配合寄与の推定に使える | 就寝前の適切なタイミングを守るほど効果が高い。 |
Go基準（製品）：睡眠満足度 ≥3.8／不快感 ≤5%／物理適性 規格内／p<0.05＋効果量／納品100%。判定アンケート（処方決定）＝op/survey-logic.html、判定ロジック全体＝op/model.html。
| 区分 | 変数 | 型 |
|---|---|---|
| 主目的変数 | 睡眠満足度 | 5段階リッカート（順序） |
| 副次目的変数 | 入眠潜時（寝つくまでの時間） | 分（連続） |
| 中途覚醒回数 | 回（カウント） | |
| 起床時の爽快感 | 5段階（順序） | |
| 受容性 | 不快感の有無 | 有／無（二値） |
| 継続購入意向 | 5段階（順序） | |
| 説明変数 | 生薬配合比・用量・服用タイミング・被験者属性（9パターン・年代・性別・月経・テスト段階） | 連続／カテゴリ |
「どのモデルを使うか」は、扱うデータの性質から逆算して決める。本件の特性を満たすものを残し、満たさないものを落とした。
| 候補 | 概要 | 採否 | 理由 |
|---|---|---|---|
| 対応のあるt検定／平均比較 | 前後の平均差を見る最も単純な方法 | × | 順序尺度を等間隔として扱ってしまい、個人差・複数の説明変数を切り分けられない。 |
| Wilcoxon符号順位検定 | 順序データの前後差（ノンパラ） | × | 前後差は見られるが、配合など複数要因の寄与の大きさを推定できない。 |
| 線形重回帰（OLS） | 連続な結果へ各要因の係数を推定 | △ | 順序の満足度には等間隔仮定が難。連続な副次指標の集約に併用。 |
| 主成分／因子分析 | 複数指標を少数の軸へ集約 | ◎ 補助 | 入眠潜時・中途覚醒・爽快感をまとめ、多重共線性を低減。 |
| 順序ロジスティック回帰 | 順序の結果へ各要因の寄与をオッズ比で | ◎ 主 | 基準①（順序尺度）に最も適合。配合・用量の寄与を解釈しやすい。 |
| 一般化線形モデル（GLM・ポアソン等） | カウント等の分布に合わせた回帰 | △ | 中途覚醒「回数」（カウント）の解析に必要時のみ用いる。 |
| 混合効果モデル（LMM／GLMM） | 固定効果＋個人をランダム効果で分離 | ◎ 主 | 基準②③（前後反復＋個人差）に適合。本件の検証の軸。 |
| ベイズ階層モデル | 事前分布を置いた階層推定 | ×（今回） | 小標本では有力だが、解釈・工数・説明コストが高い。標準的な頻度論で十分なため今回は外す。 |
選定の流れ（基準でどう絞ったか）
結論（採用）：主軸＝順序ロジスティック回帰＋混合効果モデル。補助＝主成分／重回帰（副次指標）、必要時GLM（カウント）。ベイズ階層は説明コストの理由で今回不採用。
| 指標 | 見るもの | 留意 |
|---|---|---|
| p値（有意性） | その差が「偶然では起きにくい」か | 人数が多いと小さな差でも有意になりやすい。多重比較時は補正。 |
| 効果量 | 差の「大きさ」（実用的に効くか） | 有意かつ十分な大きさで初めて採用に値する。 |
どれか1つでも欠ければ No-Go。すべて満たせば Go。
全クリア → Go（量産）→ OEM向け技術仕様書を生成。未達 → No-Go（再設計、または中止も正当な結論）。
| step | 内容 | 出力 |
|---|---|---|
| S1 | 整形・品質チェック（前後のペア化、脱落の扱い、矛盾・手抜き回答の確認） | 解析用データセット ※空欄・範囲外はアプリ入力時に防止済み |
| S2 | 記述統計（前後・パターン別） | 平均・分布・前後変化量 |
| S3 | モデル推定（順序ロジ／重回帰・主成分／混合効果） | 係数・オッズ比・p値・効果量 |
| S4 | Go基準への照合 | Go / No-Go と根拠 |
| S5 | レポート化 | 統計レポート・開発報告書（C4・C5） |
| 用語 | 説明 |
|---|---|
| 順序尺度 | 1〜5のように順序はあるが間隔は等しいと限らない値（満足度など）。 |
| 前後比較（HUT） | 在宅使用テストで、同じ人の服用前と後を測り変化量で効果を見る設計。 |
| オッズ比 | その要因があると「上の段階へ行きやすさ」が何倍になるか。 |
| 固定効果／ランダム効果 | 全員に共通する効き／人ごとのばらつき。混合効果モデルで分離する。 |
| 効果量 | 差の大きさそのもの（例：Cohen's d、オッズ比）。p値とは別物。 |